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"중국산 발사르탄 성분 믿을 수 있나"…한 달만에 또 판매중지대부분 중소제약사 제품 약효 실효성 논란 일 듯

[라포르시안] 발암물질 논란을 가져온 중국산 ‘발사르탄’ 성분의 고혈압약이 추가로 잠정 판매중지됐다. 지난달 9일 발암가능물질이 함유된 것으로 확인한 지 한 달여 만에 2차 판매 중지 조치가 나온 것이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과, 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 해당 원료를 사용한 22개사 59개 품목을 판매 중지한다고 밝혔다.

이로써 1차 판매 중지된 115개(54곳 기업) 제품과 이번에 59개 품목을 합치면 발사르탄을 사용해 판매 중지된 고혈압약은 모두 174개로 늘었다.

판매 중지에 따른 피해 규모는 1, 2차를 포함하면 모두 900억원대에 달할 것으로 보인다. 이번에 판매 중지된 59개 품목의 지난해 원외처방액은 약 500억원대로 알려졌다.

2차 판매 중지로 가장 큰 피해를 보게 된 제약사는 대원제약이다. 이 회사의 '‘엑스콤비'는 지난해 95억8,000만원의 매출을 기록했다. 이어 엘지화학 '노바스크브이'(78억원), 한국휴텍스제약 '엑스포르테'(76억), JW중외제약 '발사포스'(63억), 명문제약 '엑스닌'(43억원) 순으로 매출이 높았다.

1차 115개 판매 중지 피해 규모는 약 400억원대로 알려졌다. 한국콜마 '하이포지', 대한뉴팜 '엔피포지', 삼익제약 '카덴자'가 지난해 각각 33.4억원, 22.9억원, 22.8억원의 매출을 기록했다. 

이번에 문제가 된 고혈압약들은 모두 중국산 발사르탄을 원료의약품으로 사용했다는 공통점이 있다. 1차 때는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄이었고, 2차 때는 국내사 대봉엘에스가 제조한 발사르탄이었다. 대봉엘에스 발사르탄 역시 중국에서 원료를 들여왔다.

또 하나는 발사르탄 고혈압약들이 대부분 중소제약사 제품들이라는 것이다. 상위제약사들보다 원료의약품 투자에 취약할 수 밖에 없는 중소제약사들이 저렴한 중국산 원료를 선호했기 때문이다.

상위제약사 한 관계자는 "앞으로 저렴한 원료의약품에 대한 약효 실효성 논란이 불거질 대목이다"라고 지적했다.

현재 식약처는 지난달 초 중국산 발사르탄 문제가 제기되자 제조, 수입하는 업체를 상대로 전수조사를 진행하고 있다. 

식약처 관계자는 "전체 발사르탄제제 중 절반가량을 조사한 후 이번에 중간결과를 발표했다"며 "제조공정 상 과정이 명확하지 않거나 NDMA가 검출될 위험성이 높은 순서를 정해 조사를 진행하고 있다"고 말했다.

판매 중지된 174개의 고혈압약은 모두 다국적 제약사인 노비티스가 판매중인 오리지널 '디오반'와 '엑스포지'의 제네릭과 복합제들이다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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