식약처, 중국서 원료 수입해 국내서 제조한 ‘발사르탄’서 검출
[라포르시안] 보건당국이 발암물질 함유 고혈압약 추가 판매 중지에 들어갔다.
중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 6일 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 22개사 59개 품목을 판매 중지했다고 밝혔다.
해당 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다.
조품이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태를 말한다.
최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
식약처 관계자는 “문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다”며 “처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다”고 말했다.
