[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
이 같은 방안은 ‘대마’ 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용해 희귀·난치질환 환자의 치료기회를 확대하기 위해 목적이다.
현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하고 있다. 그러다 보니 해외에서는 허가를 받아 사용되는 대마 성분 의약품이 국내에서는 사용할 수 없는 상황이다.
작년에는 시한부 뇌종양을 앓는 아들의 치료를 위해 해외직구로 대마오일을 구입한 어머니가 구속돼 법원에서 선고유예 판결을 받은 바 있다. 이 사건을 계기로 더불어민주당 신창현 의원은 지난 1월 치료 목적의 대마 사용을 허용하는 내용의 '마약류 관리법' 일부개정안을 발의했다.
식약처는 신창현 의원이 발의한 마약류관리법 개정안을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용되도록 추진할 계획이다.
관련법이 개정되면 영국과 프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(SativexⓇ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 환자가 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다.
환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청해 승인서를 발급받은 후 이를 한국희귀필수의약품센터에 직접 제출하면 된다. 센터는 환자가 제출한 승인서에 따라 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 공급하는 방식이다.
다만, 대마초에서 유래했더라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 지금처럼 자가 치료용으로 수입·사용이 금지된다.
식약처는 "대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 전문가단체, 시민단체 등 각계각층의 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중"이라며 "향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.