동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 기술수출한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드(제품 코드DA-7218)'의 두번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다.
이에 따라 DA-7218은 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 국내 제약업계에서 두번째로 미국 FDA 신약 허가를 받을 가능성을 높였다고 회사측은 덧붙였다.
동아ST에 따르면 이번 임상시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시됐다.
특히 첫번째 임상 3상 시험과 같이 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인했다.
이를 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 비롯해 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
임상시험은 테디졸리드 200mg을 1일 1회씩 6일간 투여한 군과 '자이복스' 600mg을 1일 1회씩 10일간 투여한 군으로 나눠 안전성과 유효성을 평가하는 방법으로 진행됐다.
첫 약물 투여 후 48~72시간 이내에 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부를 유효성 평가 변수로 분석한 결과 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 테디졸리드 투약 그룹 85.2%, 자이복스 투약 그룹 82.6%로 동등한 결과를 보였다.
다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응 (테디졸리드 87.0% vs 자이복스 88.0%), 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가(테디졸리드 88.0% vs 자이복스 87.7%)에서도 자이복스와 동일한 치료 효과를 보였다.
안전성 측면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 같이 테디졸리드와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였다.
이상반응율 역시 테디졸리드 투약 그룹 20.5%, 자이복스 투약 그룹에서 24.8%로 유의한 차이가 없었다. 가장 빈도가 높은 이상반응은 소화 기계 이상 반응으로, 테디졸리드 16.0%, 자이복스 20.5%로 각각 보고됐다.
동아 ST 박찬일 사장은 "DA-7218의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력을 다시 한번 확인했다는데 의미가 있다"며 "DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 Trius사는 올해 하반기 이 제품을 미국 FDA에 품목허가 신청할 예정이다.
일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요되지만 테디졸리드는 지난 1월 FDA로부터 감염질환제품인증(QIDP) 품목에 선정돼 검토 기간이 6~8개월로 줄어들 것으로 예상된다.
트라이어스사는 이에 따라 올 하반기 품목허가 신청, 내년 3분기 미국 승인을 목표로 하고 있다.
또한 트리어스사는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 적응증 이외에 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 올해 하반기 개시 예정이다.