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국내 이어 미국 골관절염 치료제 시장 두드리는 '인보사'코오롱티슈진, 3년 후 FDA 승인 목표로 미국 임상3상 추진
이우석 코오롱티슈진 대표가 지난 7월 10일 마곡 코오롱타워에서 열린 기자간담회에서 미국 내 임상 3상 시료사용 승인에 따른 ‘인보사’ 임상 계획을 설명하고 있다.

[라포르시안] “국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 착수는 글로벌 바이오신약 탄생 가능성을 열어준 일이다. 기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 블록버스터 신약 개발에 주력하겠다.”

이우석 코오롱티슈진 대표가 지난 10일 마곡 코오롱타워에서 열린 기자간담회에서 미국임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상계획 및 상업화 일정 등을 공개하면서 이 같이 강조했다.

이 대표는 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학이 29번째 국산신약으로 개발한 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여, 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제이다.

인보사는 진통제, 히알루론산 주사제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자에게 1회 주사로 2년 이상의 통증 및 기능 개선을 가져온 것으로 알려졌다. 무릎 절개 없이 주사 요법만으로 시술이 가능하다는 특징이 있다.

아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인인 코오롱티슈진은 오는 2021년 미국 식품의약품안전국(FDA) 허가를 목표로 임상에 착수한다. 임상은 오는 9월 쯤 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 인보사를 투약하는 방식으로 진행한다.

2021년 내 임상자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 완료한다는 목표다. 

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

또한 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

코오롱티슈진은 2030년 전 세계 노령인구가 14억 명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 내다보고 있다.

글로벌 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산되고 있어 인보사가 FDA로부터 한국과 같은 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 연 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

이 대표는 “미국 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제로서의 가치를 입증할 것”이라고 강조했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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