[라포르시안] 중국에서 제조한 고혈압 약의 원료물질에 발암가능물질울 함유한 것으로 확인돼 논란이 되고 있다.
9일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품 회수를 진행 중이라고 지난 5일 발표했다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 '2A' 물질로 분류하고 있다.
IARC는 물질의 발암성 정도를 '인체에 암을 일으키는'(carcinogenic) 1등급과 '거의 암을 일으키는'(probabe) 2A등급, '발암 가능성이 있는'(possibe) 2B등급, '발암물질로 분류하지 않거나 암을 일으키지 않는' 3~4등급으로 분류하고 있다. 2A등급은 인체 발암에 대한 증거는 제한적이지만 동물실험에서는 발암 위험성이 증거가 충분히 확보된 물질로, 무기 납화합물이나 글리포세이트, 야간근무 등이 여기에 해당한다.
이에 따라 식약처는 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 취했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
식약처는 이 중에서 91개 품목은 9일자로 판매 중단 조치를 해제했다. <판매중지 및 판매중지 해제 품목 목록 <바로 가기>
최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4,682kg이며. 문제가 되고 있는 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3,770kg) 수준이다.
식약처는 "현재 NDMA 불순물 관련 조사를 진행 중이며, 그 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라며 "다만 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"며 "문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다"고 밝혔다.
환자 임의로 고혈압약 복용중단을 결정하지 말고 의사와 상의하는 것이 필요하다.
식약처는 "판매중지 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해야 한다"며 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고할 것"을 당부했다.