대웅제약 ‘나보타’ 공장 EU GMP 승인...유럽 진출 탄력

[라포르시안] 대웅제약은 19일 보톨리눔 톡신 나보타 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 연방보건부의 GMP 인증을 획득한 데 이은 것이다.

EMA 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 의약품청을 통과한 제품은 나보타가 처음이다.

박성수 나보타 사업본부장은 “영국 의약품청은 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 미국 다음으로 큰 규모로 전 세계 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.