한미약품이 중단한 내성표적 폐암신약 개발...유한양행은?

[라포르시안] 국내 첫 글로벌 폐암 신약으로 주목받았던 ‘올리타’가 최근 혁신신약의 가치를 상실하면서 개발이 중단된 가운데 유한양행에서 폐암 신약 연구개발을 진행하고 있어 임상결과에 관심이 쏠린다. 

유한양행이 개발하고 있는 폐약 신약 후보물질인 'YH25448'은 EGFR-TKI 내성 T790M 돌연변이 비소세포폐암 치료제로, 올리타와 같은 계열의 약물이다.

만약 유한양행이 YH25448 후보물질 개발에 성공한다면 글로벌 폐암 치료제인 ‘타그리소’와 경쟁약이 될 가능성이 높다.

현재까지 YH25448의 임상 1상 결과는 긍정적이다. 

유한양행에 따르면 임상1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적었다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다.

이런 가운데 유한양행은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회를 앞두고 연구 초록을 통해 YH25448의 1/2상 연구결과를 공개했다.

연구결과에 따르면 1/2상 종료 후 분석 가능한 환자는 모두 91명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 64%로 집계됐다. 76명의 T790M 변이 양성 환자들의 객관적 반응률은 67%로 나타났다.

15명의 T790M 변이 음성 환자들의 객관적 반응률은 47%였다. 뇌전이가 나타난 환자는 총 9명이었으며, 전반적인 두개내 객관적 반응률(ORR)은 56%였다.

환자들은 YH25448 20~240mg까지 6개 군으로 나눠 21일 동안 1일1회 투여 받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다.

결론적으로 YH25448을 타그리소와 비교해 보니 효과와 안전성 측면에서 전혀 뒤지지 않았다는 것이다.

임상을 진행한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 “이번 연구로 YH25448의 뛰어난 종양 억제율과 안전성 면에서도 큰 문제가 없다는 것을 확인했다”며 “새로운 3세대 EGFR TKI로 자리매김할 수 있을 것"이라고 전망했다.

조 교수는 “YH25448이 향후 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 덧붙였다.

한편 한미약품은 지난달 13일 공식입장을 통해 올리타 개발을 중단한다고 밝혔다.

한미약품은 “2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌기 때문"이라고 올리타 개발 중단 이유를 설명했다.

이 회사 관계자는 “올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실한다”며 “다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더 집중 하겠다”고 말했다.