‘나보타’ FDA 제조처 cGMP 승인…“허가 위한 본궤도 올라”

[라포르시안] 대웅제약은 16일 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다.

따라서 나보타의 FDA 허가를 위한 본궤도 올랐다고 회사 측은 덧붙였다.

FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장를 방문해 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행한 바 있다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다.

지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.

박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다”며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정이다”고 말했다.