[라포르시안] 그동안 따로 나눠서 하던 의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영된다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템' 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 23일 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 22일 밝혔다.
통합운영 시스템은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 지체되는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.
이 제도가 시행되면 의료기기 허가와 평가가 동시 진행돼 의료기기의 시장진입 기간이 크게 줄어든다.
복지부에 따르면 기존처럼 의료기기 허가와 신의료기술평가를 진행하는 데 최대 470일이 소요된다. 새로운 통합심사 시스템의 평균 소요일은 242일로 기존 기존의 순차적인 평가절차보다 228일이 단축된다.
그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 도입하기 위한 법제도 개선을 펼쳐 왔다.
1단계로 식약처와 공동으로 2016년 2월부터 7월까지 통합운영 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.
2단계로 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 '상관성 높은 경우'까지 확대했다. 통합심사 시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로, 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축했다.
복지부는 "통합심사 시스템 구축으로 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다"고 강조했다.
