[라포르시안] 식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 의무화 하는 내용의 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 오는 5월부터 시행한다고 19일 밝혔다. 

해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 조치다. 

그 동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고하면 됐다. 

수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 사망, 신체 불구 등 중대한 이상사례가 의무 보고 대상이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례는 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례는 15일, 경미한 이상사례는 30일 이내다. 

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 

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