[라포르시안] 한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 "한미약품의 말기 폐암치료제 '올리타' 관련 제품 개발 및 판매 중단 계획에 대해 깊은 유감을 표명하며, 한미약품과 식약처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 해야 한다"고 촉구했다.
앞서 한미약품은 지난 13일 식품의약품안전처와 올리타정의 개발 중단에 따른 구체적 절차를 논의하고 있다고 밝혔다. .
식약처는 한미약품이 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성 검토에 착수했다.
환자단체연합은 "한미약품과 식약처, 보건복지부는 해당 환자들이 불편을 겪거나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하겠다는 공식 입장을 계속적으로 발표하고 있다"며 "그러나 올리타를 복용하는 말기 폐암 환자들은 다른 대체약제로 바꿔야 하는 불편함과 이로 인해 발생할지 모르는 새로운 부작용에 대한 불안감 등 앞으로 해당 환자들이 겪을 불편과 피해를 현재로서는 가늠하기 힘들 정도"라고 우려를 표명했다.
올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고, 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용까지 받고 있다.
환자단체연합에 따르면 한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도했다.
이 때문에 올리타의 3상 임상 중단으로 임상시험에 참여한 수 백 명의 환자가 복용약을 바꿔야 하는 처지에 놓였다. 특히 2016년 올리타의 부작용 논란이 제기됐을 때 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지하지 않은 보건당국의 잘못이 크다고 지적했다.
환자단체연합은 "2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회가 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 올리타에 대해 3상 임상을 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다고 촉구했지만 식약처는 그렇게 하지 않았다"며 "이 때문에 올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 처방이 계속돼 이번 제품 개발 및 판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다"고 지적했다.
올리타 개발 및 판매 중단으로 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐다는 우려도 제기했다.
환자단체는 "한미약품의 올리타 제품 개발 및 판매 중단으로 오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 되었다"며 "국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다"고 지적했다.
환자단체는 "식약처와 보건복지부의 이러한 발표에도 불구하고 올리타를 복용하고 있는 말기 비소세포폐암 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다"며 "한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다"고 요구했다.