한미약품, 폐암신약 '올리타' 개발 중단..."임상3상 진행 불투명"

[라포르시안] 한미약품이 국내 첫 폐암 치료제인 '올리타정(올무티닙)'의 개발 중단을 전격 결정했다. 

한미약품은 13일 식품의약품안전처와 올리타정의 개발 중단에 따른 구체적 절차를 논의하고 있다고 밝혔다. 

한미약품은 "2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌기 때문"이라고 개발 중단 이유를 설명했다. 

또한 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"며 "이 모든 상황을 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼 개발을 중단하기로 했다"고 덧붙였다.

올리타정 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자와 임상 참여자에게는 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다. 

한미약품 관계자는 "향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"이라며 "현재 올리타를 복용 중인 환자들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

한편 식약처는 한미약품이 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성 검토에 착수했다.

식약처는 4월말까지 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 검토할 예정이다.

식약처는 "특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 것"이라고 밝혔다.