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폐암 치료제 ‘알레센자' 식약처로부터 1차 치료제 승인

[라포르시안] 한국로슈는 12일 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자(성분 알렉티닙)’ 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

알레센자는 지난해 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용돼 왔다. 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인 ‘ALEX’를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과에 따르면 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다. 또한 알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회가 평가한 무진행생존기간은 25.7개월로, 대조군 대비 약 2.5배 개선됐다.

매트 사우스 한국로슈 대표이사는 “알레센자 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있게 됐다”고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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