관련제도 개성안 마련해 6월부터 시행...의협 통해 ‘공용 다학제적위원회’ 운영
[라포르시안] 현재 허가초과 항암요법은 다학제적위원회를 운영하는 의료기관에서만 사전 신청을 통해 사용이 가능하다. 앞으로는 다학제적위원회가 없는 의료기관에서도 대한의사협회가 운영하는 ‘공용 다학제적위원회’를 이용하면 허가초과 항암요법의 사전 신청이 가능해진다.
긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게끔 제도가 개선된다.
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 이런 내용을 골자로 하는 '허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)'을 예고한다고 16일 밝혔다.
개선안은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체' 논의 결과를 반영해 마련했다.
항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.
이 제도는 2004년부터 운영해 왔으나 그동안 대상 기관이 제한적인 탓에 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권을 제한한다는 지적이 적지 않았다. 또 사전승인을 받도록 해 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제도 제기됐다.
반면 항암제의 허가초과 사용 규제를 완화할 경우 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견도 있었다. 이런 점을 고려해 심평원은 작년부터 5차례의 협의체 논의를 거쳐 이번에 개선안을 마련했다.
개선안의 주요 내용은 ▲다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능 ▲기승인된 요법의 경우 요양기관이 심평원에 사전 신청 후 통보 절차를 거쳐 사용했으나 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차 간소화 등이다.
우선 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후승인 신청을 허용한다.
개선안에 따르면 ▲혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명 ▲외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함) ▲기타 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등 8명 이상(현행 6명 이상)의 전문가로 다학제적위원회 구성이 가능한 요양기관에 한해 사후승인을 허용한다.
긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있으며, 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인 신청을 해야 한다.
사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있다.
개선안은 또 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 대한의사협회가 운영할 예정인 '공용 다학제적위원회'나 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 허가초과 항암요법의 사전승인을 신청할 수 있게끔 했다.
기승인 요법의 사전승인 절차도 간소화 된다. 개선안은 타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게끔 했다.
개선안은 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기도 조정했다.
지금은 심평원 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출해야 하기 때문에 요법별로 자료 제출 시기가 달랐으나 앞으로는 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 한다.
허가초과 항암요법 개선안은 오는 6월부터 시행에 들어간다.
강희정 심평원 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 항암제의 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "새로 마련한 개선안은 1년간 시행한 후 효과를 평가한 다음 지속여부를 결정할 예정"이라고 말했다.