[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계에 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)이 부품 불량에 따른 오작동 우려가 있어 국내에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 16일 밝혔다.
저출력심장충격기는 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다.
현재까지 국내에서는 해당 제품의 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 다른 국가에서 실시하는 조치에 맞춰 국내에서도 동시에 전수 점검을 진행한다.
안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아 측에서 진행하며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다.
안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다.
미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우 필립스코리아 고객센터로 연락하면 됩니다. 필립스는 해당 제품 사용자를 대상으로 교체 및 환불 방법도 안내할 예정이다.
한편 식약처는 작년 4월에도 필립스코리아의 저출력심장충격기(모델명 : HeartStart MRx) 제품의 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅되는 문제가 발생할 수 있어 점검이 필요하다는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.