작년 106건 승인...당뇨병치료제 등 대사성의약품 가장 많아
[라포르시안] 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성계획 승인건수가 지속적으로 감소하는 추세를 보이고 있다
21일 식품의약품안전처에 따르면 2017년 한 해 동안 제네릭 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성(생동성) 승인건수는 106건으로 전년도(123건) 대비 13.8% 감소했다.
제네릭의약품 허가를 위한 생동성 승인 건수는 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건 등으로 계속 줄고 있다.
이는 2011년부터 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등의 영향으로 분석했다. 특히 2018년에 만료되는 심사 및 특허 대상 품목이 감소하면서 작년에는 생동성 승인 건수가 크게 줄었다.
지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징으로 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등을 꼽을 수 있다.
승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품(13건) 개발이 가장 많았다.
치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%)으로 가장 많았다. 이어 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품 12건(11.3%) 순이었다.
대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있고, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지했다.
식약처는 “대사성의약품 승인 건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 알티옥트산트로메타민염 개발이 증가하고, 당뇨병치료제 리나글립틴 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것”이라고 말했다.