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수입 의료기기 외국 제조소 현지실사 법적 근거 만든다

[라포르시안] 수입 의료기기에 위해 문제가 발생하면 외국의 해당 제조소에 대해 현지실사를 실시하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 13일 이런 내용을 뼈대로 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 

개정안은 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성 유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있도록 했다. 

정당한 이유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있는 근거를 마련했다.  

최근 인건비 절감 등을 위해 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다. 

문제는 이런 수입 의료기관에 대한 위해문제 발생시 제도 및 수입업자를 통한 간접 정보에 의존하고 있는 실정이다. 

현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 명확치 않기 때문이다. 

최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됐다. 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산도 올해는 10배 증가한 5,000만원으로 책정됐다. 

그러나 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 명확치 않아 아직까지 실사를 진행하지 못하고 있다. 

정춘숙 의원은 "현행 의료기기법은 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 이에 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고 현지실사를 거부하면 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 이번 개정안이 하루 빨리 국회를 통과해 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다"고 말했다.

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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