인큐베이터 등 품질관리검사 의무화 추진

[라포르시안] 보육기(인큐베이터) 등 환자의 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기의 신고와 정기적인 품질검사를 의무화 하는 방안이 추진된다. 

이대목동병원 신생아 사망사고를 계기로 보건복지부가 전국 신생아중환자실을 대상으로 실태조사를 한 결과, 신생아중환자실 보육기 중 제조연도가 10년 이상 됐거나 제조일자를 알 수 없는 장비가 약 40% 이상으로 나타난 데 따른 조치로 풀이된다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의당 김광수 의원은 이런 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 

개정안은 의료기관에서 사용하는 의료기기로서 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기는 식품의약품안전처장이 중점관리대상 의료기기로 정해 별도로 관리할 수 있도록 하는 조항을 신설했다.

중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자는 해당 의료기기의 제조번호 및 제조 연월 등의 정보를 식약처장에게 신고해야 하며, 신고한 의료기기는 정기적으로 품질관리 검사를 받도록 규정했다. 

김광수 의원은 "중점관리 대상 의료기기는 의료기관 개설자에게 신고와 정기적인 품질관리검사를 의무화함으로써 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 한다"고 법개정 필요성을 설명했다.