대웅제약 “FDA 나보타 관련 문건, 통상적인 절차"

[라포르시안] 대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지에 공개된 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 관련 공식문건(Form 483)은 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다고 해명했다.

대웅제약은 보도자료를 통해 “홈페이지에 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항을 지적한 것이 아니라 관찰사항이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”고 강조했다.

현재 나보타의 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행되고 있다고 회사 측은 설명했다.

이 회사 관계자는 “나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것”이라며 "소송의 존재여부 혹은 그 승패를 단순 가정해 이를 공시한 것에 불과한 것으로, 이를 두고 대웅제약이 패소한다거나 할 것 같은 의미로 해석하는 것은 사실과 다르다”고 주장했다.