한국원자력의학원, 방사성의약품 GMP 적합 판정

[라포르시안] 한국원자력의학원(원장 직무대행 황상구)은 식품의약품안전처로부터 방사성의약품 제조 등에 대해 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’적합 판정을 받았다고 23일 밝혔다

GMP는 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐 출하까지 전체공정에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조업체가 준수토록 하고 있다.

그간 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었으나 2014년 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 것을 계기로 GMP 적합 판정 없이는 방사성의약품 생산이 불가능해졌다.

이번에 GMP 판정을 받아 제조되는 방사성의약품은 양전자방출단층촬영(PET)용은 물론 단일광자방출단층촬영(SPECT)용 의약품도 다수 포함하고 있다.

이를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 파킨슨씨병, 알츠하이머 치매 등 여러 난치성 질병 진단에도 사용된다.

의학원은 "식약처의 GMP 적합 판정으로 단일광자방출단층촬영(SPECT)용의 소아암 진단용 주사액 요오드엠아이비지, 갑상선질환 진단용 주사액 요오드나트륨, 파킨슨씨병 진단용 주사액 요오드에프피씨아이티, 심장질환 진단용 주사액 탈륨과 각종 종양의 양전자방출단층촬영 검사에 사용되는 주사액 에프디지 등을 국제적 표준에 근접한 우수한 품질로 생산, 공급할 수 있게 됐다"고 말했다.