식약처 "신생아 사망과 스모프리드주 이상반응 관련 없어" 반박

[라포르시안] 이대목동병원 신생아중환자실 신생아 4명 사망사고와 관련해 미숙아 영양제인 '스모프리피드'(사진) 안전성 논란이 일고 있다. 

최근 대한간호협회 등 일부에서 이 약물의 안전성 문제를 제기하고 있기 때문이다. 

대한간호협회는 지난 12일 성명을 통해 "언론보도에 의하면 시프로박터균이 발견된 지질영양제인 스모프리피드는 미국 FDA의 사망위험 경고약물로 미숙아 투여시 안전성에 문제가 있다"면서 "그럼에도 국내 식약처가 발생한 사용설명서에는 사망위험에 대한 경고 문구가 빠져 있고 신생아를 치료하는 의료진도 이런 사실을 모르고 있는 상황"이라고 지적했다. 

그러나 식품의약품안전처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 15일 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고는 시트로박터 프룬디균 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있다"면서 "영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다"고 밝혔다. 

식약처는 "미국 FDA는 해당 제품의 사용시 주의할 사항을 담은 제품안내서에서 '해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다'고 기술하고 있으나 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적은 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 

식약처에 따르면 해당제품 허가(2006~2018년 1월 현재) 이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고되지 않았다. 

식약처는 "유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며 제품투여에 따른 사망 보고 등 경고 내용은 담고 있지 않다"고 강조했다. 

해당제품 설명서에 '미숙아에서 사망보고' 등 정보를 넣을지 여부는 검토하겠다고 했다. 

식약처는 "해당 제품의 안전한 사용을 위해 미숙아에서 사망보고 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

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