[라포르시안] 식품의약품안전처는 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기와 수액세트 제조·수입 업체에 대한 특별점검을 벌여 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발하고 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 

이번 특별점검은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적 없는 22곳과 올해 점검한 4곳을 제외한 총 77을 대상으로 진행됐다. 

업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.

최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다. 

식약처의 점검결과, 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이 적발됐다. 

식약처에 따르면 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐다. 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기를 명령했다. 

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지하도록 했다. 

또 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입 업무를 하지 않는 것으로 확인됐다. 

수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동하거나 품질관리 기준를 위반한 사실이 적발됐다. 

식약처는 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기를 명령했다. 이 가운데 지메디는 식약처의 회수 명령에 이의를 신청해 검토가 진행중이다. 

한편 식약처는 지난 2월부터 이달 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다. 

주사기는 10개 제품이 적합이었으며, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 해당 제품 제조업무 정지 1개월 행정처분하고 17개 제품에 대해서는 검사가 진행 중이다.

수액세트의 경우 25개 제품이 적합 판정을 받았다. 

반면 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 명령을 내리고 4개 제품에 대해서는 검사를 진행 중이다. 

식약처는 "이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 안전하고 우수한 의료기기가 생산·유통·판매될 수 있도록 하겠다"며 "주사기나 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획"이라고 말했다. 

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