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식약청 “맙테라, 외국서 치명적 피부 부작용 보고돼”

식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국로슈의 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)'를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례가 외국에서 보고됨에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

식약청에 따르면 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 맙테라 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자한테서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했다.

특히 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으킨 것으로 보고됐다.

실제로 ‘피부점막안증후군’이라고도 불리는 스티븐존스-존스 증후군은 피부 출혈성 발진이 발생하는 질환으로 발생빈도는 극히 낮지만 발병 후 예후가 불량해 심한 경우 각막손상으로 인해 약시, 실명 등이 발생할 수 있다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정"이라며 "의약전문가들은 이 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하면 투여를 중단하고 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것"을 권고했다.

한편 국내에서 판매되는 한국로슈의 ‘맙테라주’ 허가사항에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해 ‘중증 점액피부반응’과 관련된 경고가 포함돼 있다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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