[라포르시안] 최근 수액세트의 안전성 문제가 대두된 가운데 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년간 1,700건을 넘는 것으로 나타났다. 

17일 국회 보건복지위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 '의료기기 이상사례 보고' 자료에 따르면 의료기관과 수액세트 제조업체에서 보고한 이상 사례는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로 총 1,735건에 달하는 것으로 집계됐다.

이는 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 1만9,023건의 9.1%에 해당하는 비율이다. 

앞서 식약처는 지난달 29일 수액세트 제조업체 특별 검점 실시계획을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013~2017년 9월까지 110건이 보고됐다고 밝힌 바 있다. 

이상사례 보고 건수에 큰 차이가 나는 건 제품 결함에 따른 피해사례를 제외했기 때문이다.  

문제는 제품 결함이 심각한 사고로 이어질 뻔한 아찔한 사례가 적지 않다는 데 있다. 

보고 내용을 보면 심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액이 바닥으로 떨어진 상태에서 이를 모른 채 잠자던 환자의 혈액이 역류한 사례 등이 다수 포함됐다. 

심지어 암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 병실 내 보호자 등이 방사선 피폭 위험에 노출된 일도 있었다. 

이밖에 ▲움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc 누수 ▲중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입 ▲16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질 발견 등의 사례도 보고됐다. 

현행 의료기기법 시행규칙 27조를 보면, 의료기기 제조업자는 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구해야 한다. 

식약처는 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속적으로 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 한다. 

그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생한데서 보듯이 식약처의 관리감독에 구멍이 뚫려 있다는 지적이다.

실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 20014년 4개소, 2015년 5개소 등 한 해 5~7곳만 점검하는 데 그쳤다. 국내에 수액세트 제조·수입업체는 모두 58곳이나 된다. 

권미혁 의원은 "의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

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