'오프라벨 처방 인식·행태' 조사결과..."가이드라인 마련해 의사·환자 모두 지원해야"
[라포르시안] 개원의사 2명 중 1명은 의약품의 허가범위 외 사용((Off-Label Use, 이하 오프라벨 처방)에 대해 ‘제한 없이 처방이 가능해야 한다’는 생각을 갖고 있다는 조사결과가 나왔다.
그러나 오프라벨 처방이 허가사항에 따른 처방에 비해 상대적으로 환자에게 위해가 될 가능성이 높다는 우려도 갖고 있는 것으로 나타났다.
박실비아 한국보건사회연구원 연구위원과 이슬기 한국보건의료연구원 연구원은 보건사회연구원에서 발행하는 <보건사회연구(37권 3호)> 최근호에 '의약품의 허가범위 외 사용에 대한 개원의의 인식 및 행태'라는 제목의 논문을 게재했다.
연진은 이 논문을 통해 오프라벨 처방에 관한 의료인의 인식 및 행태를 파악하고자 서울 소재 의원급 의료기관에 종사하는 개원의 947명을 대상으로 오라인 설문조사(응답자 200, 응답률 21%)를 실시하고 그 결과를 분석했다.
연구결과에 따르면 먼저 개원의들은 의약품의 허가범위 외 사용의 정의에 대해서 ‘허가사항에 기재된 것과 다른 적응증으로 처방한 경우’라고 응답한 비율이 88%(중복응답)로 가장 많았다. 다음으로 ‘허가사항에 기재된 것과 다른 용량으로 사용한 경우’라는 응답이 40.5%였고, 다른 투여경(38%), 다른 연령군에서 사용(37%), 다른 투여기간으로 사용(35%), 금기사항으로 사용(20.55) 등의 순이었다.
오프라벨 처방은 제한없이 가능해야 하는가를 묻는 질문에 전체 응답자의 13.5%는 ‘매우 그렇다’, 43.5%는 ‘그렇다’라고 답했다.
오프라벨 처방은 가급적 하지 않아야 하는가를 묻는 질문에 ‘매우 그렇다’고 답한 비율은 8.5%, ‘그렇다’고 답한 비율은 56.5%로 집계됐다. 과반수가 넘는 65%가 ‘의약품 허가범위 외 처방은 가급적 하지 않아야 한다’는 방향으로 응답한 셈이다.
개원의들은 오프라벨 처방이 환자에게 위해가 될 수도 있다는 우려를 갖고 있는 것으로 나타났다.
오프라벨 처방이 허가사항에 의한 처방에 비해 상대적으로 환자에게 위해가 될 가능성이 높은가를 묻는 질문에 응답자의 7.0%는 ‘매우 그렇다’, 46.5%는 ‘그렇다’라고 답해 '그렇지 않다'(39.0%)와 '매우 그렇지 않다'(7.5%)는 응답보다 더 많았다.
개원의 대다수는 오프라벨 처방시 환자나 보호자에게 정보를 제공하고 동의를 얻어야 한다는 인식이 높았다.
오프라벨 처방시 환자(보호자)에게 정보를 제공하고 동의를 얻어야 하는가를 묻는 질문에 ‘매우 그렇다’ 및 ‘그렇다’는 응답이 각각 34.5%, 53.0%였다.
연구진은 응답자 200명 중 실제로 오프라벨 처방을 한다고 응답한 183명을 대상으로 주요 처방 환자 대상자를 파악하는 조사도 진행했다.
실제로 오프라벨 처방을 할 때 주로 어떤 환자에게 처방을 하는지 질문을 한 결과, 가장 많이 오프라벨 처방을 하는 환자는 노인환자(28.4%)로 파악됐다. 뒤를 이어 성형환자(26.8%), 피로회복 영양목적 환자(25.1%) 순으로 높은 비율을 보였다.
오프라벨 처방 시 환자 혹은 보호자에게 관련 내용을 알려주고 그에 대한 동의를 구하는지를 조사한 결과 ‘항상 그렇게 한다’는 응답이 21.9%, ‘주로 그렇게 한다’는 응답이 49.7%로 조사됐다.
개원의들은 오프라벨 처방과 관련한 정보를 주로 전문정보에 의존하는 경향을 보였다.
오프라벨 처방 관련 정보를 어디서 얻는지 조사한 결과, 논문 등 문헌의 영향을 가장 많이 받는다는 응답이 36.1%로 가장 높았다. 이어서 ‘학회 또는 세미나’(33.9%), '자신의 경험'(15.3%), '동료의사의 의견(7.7%), 제약회사 제공 정보(6.6%) 등의 순이었다.
오프라벨 처방시 가장 우려하는 사항으로 '법적 책임 문제'라는 응답이 45.4%로 가장 많았고, 이어서 '부작용 발생'(26.8%)과 '환자에게 동의를 얻는 것'(16.4%) 등의 순으로 꼽았다.
연구진은 "의사들은 의약품의 허가범위 외 사용에 대한 자율권과 책임성을 모두 인식하는 것으로 파악되었고, 허가범위 외 사용 시 법적 책임성을 가장 어렵게 느끼는 것으로 나타났다"며 "이는 의약품의 허가범위 외 처방에 관해 의사들이 참고할 수 있는 가이드라인 부족해 행위에 관한 판단이 개인에게 남겨지기 때문으로 보인다"고 분석했다.
또한 "이러한 상황은 의약품의 허가범위 외 사용 시 더욱 주의하게 하는 긍정적 효과를 낳을 수도 있지만 과다한 방어진료 또는 자율권의 저해를 가져올 수도 있다"며 "향후 의사들이 의약품의 허가범위 외 처방에 관하여 참고할 수 있는 가이드라인이 마련돼 환자와 의사 모두 보호할 수 있는 처방행위를 지원하는 것이 필요하다"고 강조했다.