[라포르시안] 식품의약품안전처는 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고, 해당제품을 회수 조치한다고 19일 밝혔다.
회수 대상은 성원메디칼이 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)이다.
식약처 점검 결과, 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁 제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해서 유통한 제품이다.
식약처는 "필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획"이라며 "이 회사가 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준도 위반한 것으로 드러나 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정"이라고 말했다.
병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
한편 식약처는 신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 이물질(벌레)이 발견됐다는 신고가 추가로 접수돼 해당 제조 업체를 점검하고 전량 회수·폐기 조치했다.
회수 대상은 신창메디칼이 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)이다.
식약처는 해당 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체나 의료기관에서는 즉시 유통과 사용을 중지하고 제조업체로 반품할 것을 요청했다.
최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고, 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.
식약처는 또 오는 10월 중 주사기·수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 방침이다.
