약가인하 리베이트 영업 규제 등으로 제약 영업환경 변화...현대약품·삼진·건일제약 등 연구개발 팔걷어
[라포르시안] 상위제약사에 비해 상대적으로 신약 연구개발(R&D) 부문에서 뒤처질 수밖에 없는 중소제약사들이 최근 신약 후보물질, 복합제 개발 등에 적극 나서고 있다.
20일 제약업계에 따르면 제네릭 약가인하와 리베이트 영업 규제 강화 등으로 제약 영업 환경이 크게 달라지면서 중소제약사들도 점차 신약 개발에 팔을 걷어붙이는 모습이다.
그동안 국내 상위제약사들은 연간 총 매출액 대비 평균 두자릿수 이상을 신약 R&D에 투자하고 있는 반면 중소제약사들은 한 자릿수 투자에 머물며 신약개발에 소극적인 모습을 보였다.
이런 가운데 현대약품은 최근 유럽당뇨병학회(EASD)에서 경구용 제2형 당뇨병치료제 후보물질 ‘HD-6277’에 대한 비임상 자료를 발표했다.
HD-6277은 현대약품이 자체 개발한 신약 후보물질로, 지난 2013년부터 국책과제에 선정돼 정부 지원금을 받고 있다.
혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 ‘GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)’로써 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다.
비임상 발표에서 HD-6277은 같은 계열의 개발 대조물질들과 비교해 혈당 강화 기능이 우수했고, 인슐린과 GLP-1 대비 저혈당 발생 위험도가 낮았다.
건일제약은 이상지질혈증 치료 복합제 개발에 주력하고 있다.
국내 고지혈증 치료제 시장은 약 1조원 규모로, 이 중 오메가3 스타틴 병용치료는 약 800억원 시장을 형성하고 있다.
건일제약은 최근 오메가3, 아토르바스타틴 등을 복합한 ‘아토메가 연질캠슐’ 3상 임상시험을 완료했다.
임상시험은 삼성서울병원을 비롯한 38개 임상 시험기관에서 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나, 트리글리세라이드(이하 ‘중성지방’) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 진행했다.
이 회사 관계자는 “1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했다”며 “2차 유효성 평가 변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등의 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐다”고 말했다.
삼진제약은 지난 18일 식약처로부터 먹는 안구건조증 치료제 ‘SA-001'의 임상 2상을 승인받았다.
삼진제약에 따르면 SA001은 눈의 결막에서 점액물질을 분비하는 술잔세포를 증식하는 효과가 확인됐다.
신희종 삼진제약 중앙연구소장은 “SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계해 안구건조증이 심한 중환자에게도 치료 효과가 기대된다”며 “이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
대화제약은 작년에 세계 최초로 경구용 항암개량신약인 '리포락셀액'을 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
리포락셀은 주사제 형태의 항암제인 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 개발한 제품으로, 임상시험을 통해 기존 파클리탁셀 주사제 대비 안전성과 유효성이 동등함을 입증했다.
이 회사는 지난해 천연물 치매치료제인 ‘DHP1401’이 보건복지부가 지원하는 첨단의료기술 개발사업 과제로 선정되면서 연구개발에 더욱 박차를 가하고 있다.
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