신라젠 “면역항암제 ‘펙사벡’ 중국서 3상 개시 승인”

[라포르시안] 신라젠은 20일 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만에 이뤄졌다.

중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사이다. 환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄진다.

신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손 꼽히는 중국 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히  통과했다”면서 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.