의료기기 종류별로 허가 현황을 보면 보청기가 179건으로 가장 많았고, 다음으로 일회용 소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.
등급별로는 2등급 의료기기가 총 2,180건으로 전체의 70%를 차지했고, 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%) 등으로 집계됐다.
2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.
지난해 처음으로 국내제조 품목 허가가 수입제품 품목 허가를 앞질렀다.
국내제조 의료기기는 1,604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐다.
전년도와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건)이 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가에 그쳤다.
이는 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것으로 식약청은 분석했다.
의료기기 임상시험도 꾸준히 증가해 2008년 25건에서 2009년 25건, 2010년 38건, 2011년 43건, 2012년 76건으로 늘었다.
임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 등의 순이었다.
식약청은 "앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다"고 강조했다.