생물의약품도 4품목 포함
[라포르시안] 지난해 국내에 25개의 신약이 허가된 것으로 나타났다.
18일 식약처가 발간한 ‘2016년 의약품 허가 보고서 발간’에 따르면 지난해 허가된 신약은 25품목으로 전년대비(34개) 26.5% 감소했다.
이 중 국내개발 신약은 2품목(한미약품 올리타정 400mg·200mg)이었고, 모두 수입신약이었다. 신약 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.
25개 신약을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개)가 가장 많았고, 순환계용의약품(6개), 호흡기관용(2개), 항바이러스제(2개)순이었다.
같은 기간 개량신약 허가는 24품목으로 전년대비(18개) 25% 증가했다.
개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다.
개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품을 말한다.
24개 개량신약 중에서는 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22품목 허가됐다. 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발, 허가됐다.
지난해 허가·신고된 총 의약품은 2,845품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년(3,014개 품목) 대비 5.6% 감소했다.
국산신약은 지난 15일 일동제약이 B형간염치료제 ‘베비보정’을 허가 받음에 따라 총 28품목으로 늘었다.
식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 의약품 허가보고서를 발간하고, 의약품 국내 허가·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.