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리베이트 적발 노바티스 9품목 '급여정지'...글리벡은 '과징금' 대체복지부, 한국노바티스에 총 551억 과징금 처분 사전통보..."글리벡, 약제 변경 따른 부작용 우려 고려"

[라포르시안] 보건복지부가 불법 리베이트 제공 사실이 드러난 한국노바티스 의약품에 대해 급여정지 처분을 내렸다. 

다만 백혈병 치료제 '글리벡'은 급여정지에 갈음하는 과징금 처분으로 대신했다.

복지부는 국민건강보험법 관련 규정에 따라 한국노바티스의 의약품 9개 품목의 보험급여를 6개월간 정지한다고 27일 밝혔다. 

나머지 33개 품목에 대해서는 동일제제가 없는 단일 제품이라는 점이 반영돼 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 내렸다. 과징금은 이들 제품 전체 요양급여비용의 30%에 해당한다.

과징금 부과 대상에는 최근 급여정지 논란을 부른 항암제 '글리벡'이 포함됐다.

한국노바티스는 지난해 8월 검찰 조사 결과 2011년 1월부터 2016년 1월까지 총 5,043회에 걸쳐 25억9,630만원 상당의 리베이트를 학술행사 명목의 접대 수법으로 의사들에게 제공한 것으로 드러났다. 

급여정지 처분을 받은 품목은 '액셀론캡슐'과 패치 등 7개와 치매치료제와 골대사 제제 '조메타레디주사액' 2개 품목이다.  

앞서 식약처는 지난 2월 20일 노바티스 의약품 34개 품목에 대해 3개월 업무정치 처분에 갈음해 2억원의 과징금을 부과하고, 9개 품목에는 3개월 판매업무 정지 처분을 내렸다. 

이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다고 복지부는 설명했다. 

복지부는 "불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙에 따라 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려해 관련 학회 등 의료 전문가와 환자단체의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다"고 밝혔다.

복지부는 글리벡에 대한 처분과 관련해 "암 질환은 환자의 생명을 위협하는 중증 질환으로 약제 변경으로 인한 질환의 악화는 환자의 생명과 직결된다는 전문가 의견을 반영했다"고  설명했다. 

즉 백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 지속 복용하며, 이처럼 수년간 장기 복용하는 약제의 경우 환자의 몸이 해당 약제에 적응하여 동일 성분이라도 타 제조사 제품으로 변경이 어렵다는 것이다. 

특히 약제 변경으로 인한 호중구감소증 등 부작용이 발생하면 수치가 정상화될 때까지 치료를 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있다는 점을 고려했다.  

글리벡과 함께 과징금 처분을 받은 뇌전증 치료제 '트리렙탈'의 경우 약제 혈중 농도 유지가 중요한 질환으로, 변화시 발작 위험이 있으며 일회적 발작도 발생 상황에 따라 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있다는 것이 전문가 대다수 의견이었다고 복지부는 덧붙였다. 

복지부는 글리벡과 달리 급여정지 처분을 한 치매치료제인 엑셀론에 대해서는 "다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산․유통 중이며, 임상 의료 전문가 자문결과 약물 대체 시 패치의 경우 피부자극 등 일부 부작용이 있을 수 있으나 생명이나 건강에 위험한 수준이 아니며, 동일 용량으로 변경과투약이 가능하다는 의견을 들어 급여정지 처분을 했다"고 밝혔다. 

환자의 책임이 아닌 이유로 약제를 변경하는 것은 곤란하고, 약제를 변경하면 부작용이 우려된다는 반대 의견이 일부 있었다고 복지부는 설명했다. 

복지부는 급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토해 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.
 
복지부는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것"이라며 "보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인하하는 방안과 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 필요가 있다"고 밝혔다. 

이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지 및 과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것이다.

복지부는 앞으로 국회 논의 과정을 거쳐 제도개선을 추진할 방침이다. 

한편 복지부는 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음달 중에 처분을 확정한다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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