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FDA 승인 받은 국산 의약품 7개 달해…글로벌★ 신약은 언제쯤?국내개발 신약부터 제네릭까지 다양..."제약산업 해외진출 가속화”

[라포르시안] 대웅제약이 개발한 항생제 ‘메로페넴’이 국산 제네릭 의약품으로는 처음으로 미국 시장에 진출한 가운데 국산 의약품 중 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 제품이 모두 7개에 달하는 것으로 나타났다.

국내 제약사들의 신약 제제기술과 생산관리 시설·역량을 인정받으면서 해외진출이 가속화되고 있다는 평가가 나온다.

20일 한국제약바이오협회가 발간한 ‘2017한국제약산업 길라잡이’ 자료에 따르면 2003년 ‘팩티브(LG생명과학)’를 시작으로, 2013년 ‘에소메졸(한미약품)’, 2014년 ‘시벡스트로(동아ST)' 2016년 ‘메로페넴(대웅제약)’, ‘앱스틸라(SK케미칼)’, ‘램시마(셀트리온)’까지 총 7개 국산 의약품이 FDA 허가를 받았다.

FDA 장벽을 처음으로 넘은 제품은 퀴놀론계 항생제인 '팩티브'였다.

팩티브는 매출의 대부분이 국내보다는 해외에서 발생하고 있는데, 글로벌 시장에서 연간 약 150억원의 매출을 기록하고 있다.

이미지 출처: 한국제약바이오협회  ‘2017한국제약산업 길라잡이’ 

슈퍼박테리아 타깃 항생제인 '시벡스트로'는 경구용과 주사제 모두 FDA 허가를 받았다. 

시벡스트로는 테디졸리드포스페이트를 주성분으로 하는 항생제로, 대표적 항생제 내성균인 '메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부염 환자에 사용하는 신약이다.

'앱스틸라'는 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 바이오 신약 물질이다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 앱스틸라가 처음이다.

제약업계 관계자는 “FDA 허가를 받는다는 건 국산신약이 글로벌 제약시장에서도 성공할 수 있다는 가능성을 보여주는 것”이라며 “국내 개발 신약 중에서 머지않아 글로벌 블록버스터급 신약이 등장할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 국내개발 신약이 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 제품은 램시마, 피라맥스, 시벡스트로(경구용·주사제), 플릭사비, 베네팔리, 앱스틸라, 루수두나 등 모두 8개인 것으로 나타났다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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