[라포르시안] 한미약품이 폐암신약 ‘올리타정’의 임상시험 부작용 늑장보고가 감사결과 드러났다.
그러나 시험책임자와 한미약품 측이 공모해 임상시험 결과를 은폐한 부분에 대해서는 확인되지 않았다.
감사원은 17일 국회 보건복지위원회의 감사요구사항에 따라 식품의약품안전처, 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 감사를 실시한 결과, 한미약품이 임상결과 보고를 14개월 지연하는 등 규정을 위반한 것은 사실이나 공모를 통한 은폐인지는 확인되지 않았다고 밝혔다.
감사원에 따르면 임상시험 관리기준 계획서에 따르면 임상시험에서 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자(한미약품)또는 모니터(직원)에게 발생 사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고하게 돼 있다.
한미약품은 올리타정 임상시험 이후 중대이상반응인 스티븐스존슨증후근(SJS)이 확인됐는데도 제때 알리지 않고 14개월이나 지나고 나서야 관련 사실을 보고했다.
감사원은 이에 따라 식품의약품안전처 시험책임자에는 '경고', 올리타정 임상시험 업무를 맡았던 중앙보훈병원은 임상시험 업무 정지 3개월, 한미약품은 '경고' 등의 행정처분을 부과하기로 하고 관련 절차를 진행 중이다.
이에 대해 한미약품 측은 “임상 환자 A씨는 올리타 뿐만 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다”고 해명했다.
이어 “1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다”며 “다만, 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 말했다.