제4차 바이오특위 열고 바이오의약품 규제관리 선진화 방안 등 확정
[라포르시안] 정부가 바이오의약품 평가기술 개발에 10년간 1,000억원 가까운 예산을 투입한다.
또 지난 2014년부터 추진해온 포스트게놈 다부처 유전체사업은 내년부터 범부처 사업단체제로 전환한다.
정부는 17일 홍남기 위원장(미래창조과학부 제1차관) 주재로 제4차 바이오특별위원회를 열고 이같은 내용의 바이오의약품 규제관리 선진화 방안 등 4건의 안건을 심의·확정했다.
이날 회의에서 식품의약품안전처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화해 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이라고 보고했다.
이를 위해 올해는 세포치료제 등 6건의 가이드라인을 제·개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차마련, 유전자치료제 임상가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영하여 첨단바이오의약품 허가 심사 기반을 강화할 방침이다.
전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사도 지원하기로 했다.
바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가를 내년 1개에서 오는 2022년까지 3개로 확대하고 백신 제조업체 1대1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증을 2020년까지 15개로 늘리는 등 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화한다.
정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다.
특히 2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입해 규제과학 역량을 높이고 선진적인 규제환경을 조성하기로 했다.
포스트 게놈 다부처 유전체 사업도 개선한다.
현재 일부 부처에서 운영되고 있는 연구단 형태를 2018년부터는 공동사무국(범부처 사업단) 체제로 전환해 부처 간 연계·협력을 강화하고, 각 부처의 연구범위를 재조정해 연구중복을 방지하고 시너지를 높이기로 했다.
부처 간 공동연구과제 발굴을 대폭 확대하고 1단계 기간(2014~2017) 우수성과는 2단계(2018~2021)에서도 연계·지원하기로 했다.
또한 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)를 중심으로 각 부처의 유전체 사업 정보를 통합‧연계해 연구 및 산업화 등 다양한 분야에서 유전체 정보 활용을 촉진해 나갈 계획이다.
미래부는 바이오 생태계 전반을 체계적으로 육성하기 위해 '2017년 바이오특별위원회 운영 계획'을 수립했다고 보고했다.
우선 2017년에는 바이오특위의 정책과 예산‧평가 간 연계를 강화하고 현장의 소통과 정책 점검을 강화하는 등 현장의 정책 체감도를 높여나갈 예정이다.
이를 위해 바이오특위는 올해 추진할 6대 아젠다를 설정했다.
홍남기 위원장은 "바이오 경제 시대가 다가옴에 따라 바이오특별위원회를 중심으로 바이오에 대한 전략적 육성을 더욱 강화해 나가야한다"면서 "산‧학‧연이 각자의 자리에서 바이오산업의 발전을 위해 열심히 노력해줄 것"을 당부했다.