[라포르시안] 보건복지부는 올해부터 2020년까지 4년간 국민이 다빈도로 복용하는 조제 한약(탕약)을 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 한다고 17일 밝혔다.
탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사의 직접조제가 가능한 의약품이다. 한방의료기관 비급여 항목 가운데 탕약이 차지하는 비중은 한방병원 34.5%, 한의원 58.7%로 매우 높다.
그러나 조제설비, 조제방법 등이 표준화되지 않아 품질관리와 안전성 측면에서 우려가 제기되고 있다.
사용 한약재 종류와 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정되어 있지 않고 이른바 '비방'의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 떨어뜨리는 요인으로 작용하고 있다고 복지부는 지적했다.
이에 따라 복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 같은 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후 이를 토대로 시범사업을 추진한다.
세부 추진방안을 보면 우선 부산대학교 한방병원에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 '탕약표준조제시설'을 구축하고 한약재 구매부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련한다.
탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위해 '한약표준정보화시스템'을 한약진흥재단에 구축하는 사업을 추진한다.
원광대 김윤경 교수팀에 의뢰해 탕약에 대한 임상연구기준과 임상연구방안을 올해 안에 마련하고 임상시험용 위약도 개발해 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.
2018년까지 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축과 시범운영을 마친 후 2019~2020년까지 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관 100∼200개소를 상대로 시범사업도 벌인다.
이후 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석해 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이다.
복지부는 "이번 시범사업이 한약에 대한 국민의 신뢰를 높이고 한의약 공·사보험 보장성 강화 및 산업화·국제화 추진에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.