한국로슈 '티센트릭' 식약처 허가 획득…키트루다·옵디보 등 급여등재 총력
[라포르시안] 국내에서 '3세대 항암제'로 불리는 면역항암제 출시가 잇따르고 있다.
면역항암제는 기존 1~2세대 항암제에 비해 부작용이 적고 개선된 치료 효과를 보이면서 주목받고 있다.
하지만 높은 약가 때문에 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 편이다.
17일 한국로슈에 따르면 면역항암제 티센트릭이 최근 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다.
티센트릭의 적응증은 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암)'이다.
티센트릭 임상결과에 따르면 종양세포의 항PD-L1 반응률이 50% 이상 환자에서 종양 크기가 26%나 줄었다. 다른 PD-L1 면역항암제와 마찬가지로 항PD-L1 반응률이 양성일 때는 더 높은 반응효과를 보였다.
한국로슈는 티센트릭 적응증을 방광암에 이어 비소세포폐암까지 확대할 계획이다.
현재 국내에서는 한국MSD의 ‘키트루다’, 한국BMS의 ‘여보이’, 오노약품의 ‘옵디보’ 등의 면역항암제와 함께 녹십자셀이 개발한 간암 치료제 '이뮨셀-LC'와 젬백스앤카엘이 개발한 말기 췌장암 치료제 '리아백스주' 등의 국산 면역항암제 등이 출시됐다.
여기에 티센트릭까지 합세하면서 국내 면역항암제 제품간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.
문제는 면역항암제의 지나치게 높은 약가다.
키트루다의 경우 몸무게 60kg 기준 1년치 투요비용이 1억원을 넘는 수준이다. 지난해 8월 키트루다를 공급하는 한국MSD가 약가를 30% 자진 인하했지만, 여전히 환자들이 감당하기에는 벅찬 수준이다.
한국MSD와 한국BMS는 면역항암제의 건강보험 급여등재에 총력을 기울이고 있다.
심평원은 지난해 암질환심의위원회를 열고 키트루다의 경우 ‘항PD-L1 반응률 50% 이상’을, 옵디보는 상대적으로 낮은 ‘항PD-L1 반응률 10% 이상’을 각각 급여기준으로 정했다.
한국MSD 관계자는 “키트루다 보험급여 등재를 위한 절차에 속도를 내고 있다”며 “올해 안으로 급여를 받는 것이 목표”라고 말했다.
한편 면역항암제는 항암제 시장에서 3세대 약물로 평가 받고 있다.
면역항암제는 종양 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 인공 면역 단백질을 주입해 면역체계를 자극, 면역세포가 선택적으로 종양 세포를 공격하도록 하는 치료법이다.
면역항암제는 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 것으로 알려졌지만 그렇다고 부작용이 전혀 없는 건 아니다.
면역기능을 과도하게 활성화시켜 면역세포가 정상세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생할 수 있다는 우려도 제기되고 있다.