‘레버미어’ 2세이상 소아·청소년·임산부 적응증 승인

한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 자사의 인슐린 디터머(제품명 레버미어)플렉스펜주 100단위/ml가 식약청로부터 2세 이상 소아와 청소년 및 임부에 대한 적응증을 승인받아 허가사항을 변경했다고 30일 밝혔다.

레버미어는 지난해 여름 2세~5세, 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보했다.

또 연말에는 EU로부터 눈에 띄게 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된 바 있다.

임부 사용에 대해서도 지난해 EU와 미국 FDA 카테고리 B등급으로 승격된데 이어 국내에서도 임부 사용가능에 대한 내용이 추가됐다.

레버미어는 장시간형 인슐린 (Long Acting Insulin) 아날로그로 주사 후 1시간 이내에 작용 발현하며, 24시간 동안 효과가 지속된다.

이 회사 강한구 대표는 "레버미어가 2세 이상의 소아와 청소년, 임부 사용에 대한 허가사항을 추가함에 따라 다시 한 번 우수한 효과와 안전성이 확인됐다"고 평가했다.