베링거 “올 3분기쯤 항암제 신약 허가 전망”

베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 '아파티닙(afatinib)'이 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 30일 밝혔다.

아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계가 진행 중이다.

회사 측은 이번에 우선 허가 심사 약물로 선정된데 따라 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 

베링거인겔하임에 따르면 아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법보다 무진행 생존(PFS)을 연장시키는 효과가 더 뛰어난 것으로 나타났다.

아파티닙으로 치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월이었고, 항암화학요법 환자군의 무진행 생존(PFS) 기간은 6.9개월에 불과했다.

이 회사 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기 박사는 "회사의 첫 번째 항암제 신약 후보물질인 아파티닙이 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정된 것에 대해 기쁘게 생각한다"며 "아파티닙은 긍정적인 효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있다"고 말했다.