FDA “녹십자 혈액제제, 제조 공정자료 보완 필요”

 [라포르시안] 녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 품목허가 신청서와 관련해 제조 공정자료 보완이 필요하다는 ‘검토완료공문’을 받았다고 23일 밝혔다.

검토완료공문은 FDA가 미국시장 진출을 위해 녹십자가 제출한 ‘IVIG-SN’의 품목허가 관련 자료를 검토한 후 내린 조치다. 

녹십자는 “제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다”고 강조했다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토 완료공문을 허가 신청자에게 보낸다.

IVIG-SN은 FDA 최종 품목허가 승인단계에 접어들었다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추기 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.