[라포르시안] 앞으로 임신부에게는 돔페리돈 사용이 금지된다.
식품의약품안전처는 '오심·구토 증상의 완화' 목적으로 사용하는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부는 투여하지 않도록 하고, 수유부는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 사용상 주의사항을 동일하게 변경한다고 20일 밝혔다.
이번 조치는 지난 4일 열린 중앙약사심의위원회의 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전조치 등을 고려한 데 따른 것이다.
주요 내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.
임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에 투여를 금지한 것은 돔페리돈에 대한 동물실험 때 고용량에서 생식독성이 관찰됐기 때문이다.
수유부도 오심·구토 증상의 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나 복용 때 해당성분(01.% 미만)이 모유를 토해 산생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수 있어 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.
참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서는 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.
식약처는 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.
한편 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난달 열린 국정감사에서 식약처가 2015년 1월 ‘허가사항변경지시’를 통해 경고했음에도 2015년 3월부터 12월까지 전국의 산부인과에서 7만8천여건의 돔페리돈 처방을 한 것에 대해 안전성 문제를 제기하면서 논란이 됐다.
전 의원의 지적에 대한소아청소년과의사회는 "사실관계를 제대로 파악하지 않은 상태에서 성급하게 돔페리돈 처방에 따른 우려를 제기해 의료인에 대한 불필요한 오해와 약물 부작용 공포감을 초래했다"고 비난하고 나서면서 고소고발전으로 비화됐다.
이에 따라 식약처의 이번 조치는 의료계의 강력한 반발을 부를 것으로 전망된다.